Испанската агенция по лекарствата и медицинските изделия (AEMPS) издаде важно предупреждение относно приложението Dexcom G6 за iOS, след като потвърди проблем във версии 1.11.2 и 1.12.0, който може да доведе до показване на остарели данни за глюкозата вместо най-новото налично отчитане на глюкозата. Тази ситуация, ако не бъде открита, може да доведе до неподходящи решения за лечение с пряко въздействие върху клиничната безопасност, особено за тези, които разчитат на това измерване в реално време. Министерството на здравеопазването предупреждава за остарели показания на Dexcom G6 iOS и призовава за бързи действия.
Говорим за приложение, което интегрира системата за непрекъснато наблюдение на глюкозата (CGM) Dexcom G6, заедно със сензор, предавател и, ако е приложимо, специален приемник. То е показано за хора над двегодишна възраст и е предназначено за вземане на терапевтични решения без рутинни капилярни пункции. Компанията е започнала да разпространява предупредителна бележка до пациенти, болногледачи и специалисти, за да обясни грешката и стъпките, които трябва да се следват, като дава приоритет на незабавното актуализиране до най-новата версия, налична в App Store. Основната препоръка е да актуализирате приложението и да бъдете изключително внимателни, докато не потвърдите, че данните са обновени правилно..
Официалното съобщение поставя това известие в категорията медицински изделия, безопасност (референтен номер на AEMPS: PS, 53/2025). Това е предупреждение за безопасност относно медицинско изделие за ежедневна употреба при диабет..
Какво точно е установено
Производителят Dexcom, Inc. (САЩ) съобщи на Испанската агенция за медицинска информация (AEMPS) за грешка, при която приложението Dexcom G6 за iOS може да спре да показва най-скорошната прогнозна стойност и вместо това да запази предишно отчитане на екрана. Ако потребителят не забележи, че данните са „замразени“, той може да интерпретира погрешно състоянието на кръвната си захар и неправилно да коригира лечението си. Грешката кара приложението да показва предишна стойност, а не последната, събрана от сензора..
Това аномално поведение засяга версии 1.11.2 и 1.12.0 на приложението (идентифицирани също като SW11585 и SW11586). AEMPS подчертава, че основният риск е клиничен: решения, основани на остаряла информация, които могат да попречат на навременното откриване на хипогликемия и хипергликемия или да доведат до неадекватно управление на тези ситуации. Опасността се крие във вземането на решения с данни, които не са актуални..
Агенцията също така подчертава основен принцип на използване на системата: интерпретацията не трябва да се основава на еднократно отчитане, а по-скоро на тенденции и набор от натрупани стойности от сензорите във времето. Този подход намалява възможността за грешки поради единични аномалии или неуспехи при обновяване. Разглеждането на тенденцията и историята е ключово за вземането на безопасно решение..
Засегнати версии и обхват на проблема
Според информацията, предоставена на Министерството на здравеопазването, инцидентът е ограничен до версии 1.11.2 и 1.12.0 на Dexcom G6 за iOS, съответстващи на софтуерните компоненти SW11585 и SW11586. В тези версии приложението може да не се държи както е проектирано, което води до това, че най-новата стойност не се показва на екрана при определени обстоятелства. Версии на iOS 1.11.2 и 1.12.0 са включени в предупреждението..
Компанията обяви, че тези по-стари версии са спрели да работят правилно и вече не са налични от 15 септември 2025 г., което принуждава потребителите да надстроят до по-нови версии. Dexcom също така твърди, че е отстранила забавянето на дисплея в актуализация, издадена през юли 2025 г., и оценява мащаба на проблема на приблизително 1,4% от потребителите на Dexcom G6 с iOS по целия свят. Dexcom оценява честотата на 1,4% и твърди, че проблемът е бил решен в по-късна версия..
Заслужава да се отбележи, че някои специализирани медии съобщават, че производителят първоначално не е предоставил пълни подробности за броя на засегнатите лица, техническите причини или мерките за предотвратяване на рецидиви, което подчертава значението на прозрачните комуникации относно продуктите за цифрово здраве. Прозрачността и управлението на риска в дигиталното здравеопазване са подложени на щателен контрол..
Хронология и текуща ситуация в Испания
Dexcom съобщи за проблема на AEMPS (Испанската агенция за медицинска информация), която издаде предупреждението и го разпространи в национален мащаб. Засегнатите версии спряха да работят правилно от 15 септември 2025 г. и вече не могат да се използват. Приложението все още е достъпно в Apple App Store, но трябва да се инсталира най-новата версия, която съдържа корекцията за поведението при опресняване. От 15 септември 2025 г. вече не е разрешено да се продължава с версии 1.11.2 и 1.12.0..
На практика потребителите трябва да намерят известието на компанията в приложението си и да кликнат върху опцията „Актуализиране на приложението“, за да влязат в App Store и да завършат инсталацията. Според докладите, по-нова версия (напр. 1.13.0) вече е налична и се препоръчва потребителите да я актуализират незабавно. Най-краткият начин е да отидете в App Store и да актуализирате до последната стабилна версия..
Що се отнася до платформите, описаният недостатък е наблюдаван на iOS за посочените версии. Някои медии съобщават, че същият проблем не е наблюдаван на Android за тези конкретни версии, въпреки че AEMPS (Испанската агенция за сигурност и информационни технологии) е съобщила за други проблеми с марката, свързани с Android (вижте по-долу). Инцидентът с остарели данни е ограничен до iOS, но има и други предупреждения в екосистемата..
Клинично въздействие и рискови сценарии
Основният риск е терапевтичен: предишна стойност може да накара хората да вярват, че глюкозата все още е в диапазон, който всъщност се е променил, забавяйки или предотвратявайки навременната реакция. Епизодите на хипогликемия (ниска глюкоза) или хипергликемия (висока глюкоза) по този начин могат да останат незабелязани или да бъдат недостатъчно или неправилно лекувани. Решенията, базирани на „стари“ данни, могат да доведат до сериозни управленски грешки..
Това не само засяга остри събития; може също така да наруши средносрочния метаболитен контрол, особено при хора, които коригират инсулина или други лекарства въз основа на непрекъснато наблюдение. Колкото повече потребителят разчита на моментни данни и по-малко на тенденции, толкова по-голямо е потенциалното въздействие на този неуспех. Цялостният гликемичен контрол може да бъде компрометиран от сляпото разчитане само на едно отчитане..
Кой е засегнат?
Системата Dexcom G6 е разрешена за употреба от лица на възраст две и повече години и се състои от сензор, предавател, приемник и мобилно приложение. Предупреждението засяга потребителите на приложението Dexcom G6 на iOS, използващи версии 1.11.2 или 1.12.0, както и тези, които разчитат на тези данни за грижи от трети страни (болногледачи), и специалисти, които контролират употребата им. Пациентите, полагащите грижи и здравните специалисти трябва да бъдат информирани и да действат.
Този профил включва както потребители с диабет тип 1, така и други клинични ситуации, при които CGM се използва за оптимизиране на гликемичния контрол, винаги при съответните медицински показания. Обхватът е значителен, тъй като това е широко внедрена система..
Какво трябва да правят пациентите и болногледачите
AEMPS и компанията предлагат специфични действия, насочени към възстановяване на надеждността на системата и минимизиране на всички терапевтични рискове, докато софтуерът се актуализира. Следването на официалните стъпки за актуализация е приоритет.:
- Проверете дали сте получили известието от Dexcom в приложението Dexcom G6 за iOS. Ако не се появи, свържете се с компанията, за да го поискате. Важно е да потвърдите, че сте получили съобщението.
- Актуализирайте приложението до най-новата налична версия. Версии 1.11.2 и 1.12.0 бяха преустановени на 15 септември 2025 г. В приложението докоснете „Актуализиране на приложението“, за да отидете в Apple App Store, да инсталирате текущата версия и да отворите актуализираното приложение. Обновяването елиминира погрешното поведение при обновяване.
- Докато актуализацията не приключи, бъдете изключително внимателни: не базирайте решенията си на една единствена стойност; прегледайте тенденцията и, ако се появят симптоми, съответстващи на хипогликемия или хипергликемия, потвърдете с капилярно измерване. При съмнение, потвърдете с капилярна кръвна захар.
- Ако имате нужда от помощ, моля, свържете се с поддръжката на Dexcom или посетете уебсайта за поддръжка. На разположение е техническа поддръжка, която да ви съпътства през целия процес..
Инструкции за здравни специалисти
Клиничните екипи трябва проактивно да преглеждат състоянието на приложението и инсталираната версия с пациентите си и да ги информират за предупреждението. Предоставянето на официално известие от компанията и проверката на актуализацията са ключови стъпки за справяне с оставащия риск. Клиничната проверка на актуализацията е приоритетна задача.
- Моля, уведомете потребителите на Dexcom G6, работещи с iOS версии 1.11.2 или 1.12.0, за откритата грешка и им предоставете известието. Информацията за пациента е от съществено значение.
- Моля, изрично да посочат, че трябва да надстроят до по-нова версия, тъй като засегнатите версии вече няма да функционират правилно след 15 септември 2025 г. В този случай актуализацията не е по избор..
Освен това е важно да се засили обучението по интерпретация на тенденциите и да не се разчита само на еднократно моментно отчитане, като се наблегне на полезността на капилярните потвърждения, ако има несъответстващи признаци или симптоми. Обучението относно употребата, базирана на тенденции, намалява риска от грешки.
Относно системата Dexcom G6 и най-добрите практики за интерпретация
Dexcom G6 е система за непрекъснато наблюдение на глюкозата (CGM), която измерва глюкозата в интерстициалната течност и е предназначена да замени рутинното наблюдение на капилярната кръвна захар за вземане на терапевтични решения. Екосистемата включва сензор, предавател, приемник и мобилно приложение и позволява непрекъснато наблюдение с аларми и тенденции. Това е система, предназначена за вземане на решения в реално време.
AEMPS ни напомня, че безопасният начин за интерпретиране на резултатите е чрез тенденции и натрупани показания, а не чрез един-единствен елемент от данните. Това е особено важно, ако в приложението се показва някаква аномалия или ако подозирате, че екранът не е актуализиран. Приоритизирайте тенденцията и проверете дали нещо не е наред.
Правилното използване на системата спомага за ранното откриване на хипогликемия и хипергликемия и подобрява ежедневното управление, когато технологията работи по предназначение. В среда със софтуерни повреди, предпазливостта и допълнителната проверка са от решаващо значение. Отговорното използване смекчава последиците от еднократни повреди.
Други свързани инциденти, докладвани от AEMPS
Успоредно с това, Испанската агенция за здраве и безопасност (AEMPS) подчерта в друго съобщение проблем с някои приложения за мониторинг на глюкозата от марката за iOS и Android, при които може да не се издаде предупреждение за „повреда на сензора“. В този сценарий потребителят може да не осъзнае, че мониторингът не работи, със съответния риск от неоткриване на хипогликемия или хипергликемия. Има и допълнителни комуникации, които също засягат Android в различен контекст..
Въпреки че това е отделен инцидент от остарелите показания, описани тук за iOS 1.11.2 и 1.12.0, струва си да се има предвид като част от цялостния пейзаж на сигурността на софтуера на MCG. Всяко предупреждение има свой обхват, но всички изискват наблюдение и актуализиране..
Дебат за комуникацията и прозрачността на производителите
Dexcom заявява, че е проактивно уведомила потребителите и Испанската агенция за медицински изследвания (AEMPS), когато е разбрала за инцидента, че забавянето на показването е било коригирано в актуализацията от юли 2025 г. и че версии 1.11.2 и 1.12.0 вече не са налични от 15 септември 2025 г. Компанията също така оценява обхвата на 1,4% от потребителите на iOS по целия свят. Компанията твърди, че проблемът е решен с актуализация..
Някои специализирани медии посочиха, че в предишните съобщения на производителя липсват подробности относно броя на засегнатите лица, техническите причини и превантивните мерки, което повдига дебат относно прозрачността в управлението на дигиталния риск за здравето. Въпреки това, оперативното послание остава: актуализирайте приложението и възприемете добри практики за интерпретация. Актуализирайте, проверявайте и поддържайте разумен подход към употребата.
Освен това е важно да се помни, че журналистическата информация, дори и да се основава на официални и професионални източници, не замества индивидуалната клинична преценка. Ако имате някакви лични здравословни проблеми, консултирайте се с вашия медицински екип. Ако имате някакви въпроси относно лечението си, консултирайте се с вашия медицински специалист..
Информация за контакт и поддръжка (Dexcom Испания)
Декском Испания
Авеню Арагон, 330
Сан Блас-Канилехас, 28022 Мадрид
Техническа поддръжка: +34 900 42 32 92, https://www.dexcom.com/es-ES#contacto
Обслужване на клиенти: +34 900 42 32 92, es.info@dexcom.com
www.dexcom.com. Разполага с безплатен телефонен и уеб канал за поддръжка..
Често задавани въпроси
Засегнат ли е телефонът ми? Ако използвате Dexcom G6 на iPhone с версии 1.11.2 или 1.12.0, моля, инсталирайте актуализацията възможно най-скоро. Този конкретен проблем не е описан за Android, въпреки че съществуват други съобщения за сигурност от марката. iOS 1.11.2 и 1.12.0 са версиите, за които се очаква известие.
Коя версия трябва да инсталирам? Препоръчително е да инсталирате най-новата версия, публикувана в App Store (например, докладвана е версия 1.13.0). Актуализирайте от самото приложение, като използвате опцията „Актуализиране на приложението“, или потърсете „Dexcom G6“ в магазина и завършете инсталацията. Най-новата налична версия съдържа корекцията.
Трябва ли да спра да използвам системата? Не, но бъдете внимателни, докато не потвърдите, че данните се актуализират нормално. Не базирайте клиничните си решения на еднократно отчитане и потвърдете с капилярен кръвен тест, ако забележите симптоми, които не съответстват на това, което показва приложението. Използвайте тенденции и потвърждавайте несъответствия.
Какво да направя, ако известието не се появи в приложението? Свържете се с Dexcom Spain за актуализацията и указания как да я извършите. Можете също да посетите официалния уебсайт за поддръжка. Техническата поддръжка може да ви напътства стъпка по стъпка.
Този проблем засяга ли Android? Грешката с остарелите стойности е описана за iOS в гореспоменатите версии. AEMPS (Испанската агенция за мобилни приложения) обаче съобщи за друг проблем, при който предупреждението „повреда на сензора“ може да не се показва в определени приложения за iOS и Android. Това са различни известия, препоръчително е да прегледате и двете..
С всичко гореизброено, начинът на действие е ясен: проверете дали използвате някоя от засегнатите версии, актуализирайте приложението до най-новата налична версия, затвърдете навиците си за интерпретация, базирани на тенденции, и ако забележите нещо необичайно, проверете с измерване на косата и потърсете помощ от екипа за поддръжка или от вашия медицински екип. Актуализирането, наблюдението на тенденциите и потвърждаването при съмнение са трите стълба за безопасно използване на системата..